Weekly News

GDP i leveringskæderne

Myndighederne, life science-virksomhederne og i sidste ende transportvirksomhederne har alle fokus på, at der ikke må opstå fejl, når lægemidlet skal fra producenten til forbrugeren.

Life science-branchen er en af de mest regulerede brancher, og det betyder, at der også er særlige krav til leveringskæderne. Der er kontrol i alle led, lige fra produktet udvikles og produceres hos life science-virksomheden; til det varetages af distributøren eller grossisten for til sidst at ende på apoteket eller hos patienterne. Transport af life science-­produkter er ikke almindelige transporter, området er fyldt med tunge lovkrav, og intet overlades til tilfældighederne – alt skal tjekkes og dokumenteres.

Lægemidler er Danmarks største eksportvare, og hvert år eksporters der lægemidler for over 100 mia. kr. Regeringens vækstplan lægger op til, at eksporten skal fordobles inden for ganske få år. Regeringen skriver i vækstplanen for life science, at de vil styrke det internationale myndighedssamarbejde til fremme af dansk eksport og etablering af tæt dialog med udenlandske myndigheder. Derudover vil de igangsætte initiativer, der skal styrke den internationale markedsføring af Danmark som life science-nation og tiltrækningen af udenlandske investeringer.

Life science-virksomhederne er underlagt en række myndighedskrav – også på logistik og transportområdet, derfor handler det om at finde en distributør, der opfylder reglerne for god distributionspraksis for lægemidler (GDP). Det er en bekendtgørelse fra Lægemiddelstyrelsen, som bygger på et EU-direktiv. GDP stiller krav til organisationen og personalet, der håndterer lægemidlerne. Reglerne skal også være med til at sikre, at kvalitetsniveauet opretholdes i distributionskæden. Det sker bl.a. ved, at det skal være muligt at spore og tilbagekalde defekte lægemidler. Alt i alt handler GDP om at sikre, at lægemidlerne har den ønskede kvalitet og virkning, når de når ud til slutbrugeren.

Mange transportvirksomheder har investeret i specielle lagre og udstyr, fordi hele logistikdelen ofte foregår i lukkede systemer, hvor ingen af de ansatte kommer i direkte kontakt med produkterne. Det er også vigtigt at sikre, at der ikke kan forekomme kontaminering, hvor forskellige lægemidler kommer i kontakt og kan forurene hinanden. Selvom lægemidlerne er pakket forsvarligt ind, skal GDP-reglerne nøje overholdes også for at sikre, at forskellige stoffer i lægemidlerne ikke kan reagere kemisk med hinanden.

Lægemidlerne skal ofte også opbevares og transporteres ved en konstant temperatur under hele forløbet, hvilket stiller krav til både lagerfaciliter og bilernes indretning.

For at overholde GDP implementerer transportvirksomheder et kvalitetssikringssystem, der sikrer de rette forhold for produkterne, men også at dokumentationen i leverandørkæden er korrekt. Kvalitetssystemet beskriver nøje arbejdsprocesserne, så sporbarheden sikres.

Den interne kontrol suppleres ofte med besøg fra producenterne, hvor repræsentanter fra kundens kvalitetsafdelinger foretager kontrolbesøg og gennemgår alle led i kvalitetssikringssystemet. Kontrollen kombineres ofte med stikprøver fra udvalgte transporter, så dokumentation og sporbarhed efterprøves.

I fremtiden kan transportbranchen forvente endnu flere krav til dokumentation og endnu mere fokus på uddannelse af personalet, der arbejder med transport af lægemidler. 

Fakta

I 2007 var fordelingen af eksporten mellem EU og ikke-EU-lande på 50 procent til hver. Eksporten til begge områder er steget gevaldigt siden dengang, men det er især uden for EU, der i højere grad eksporteres til. Eksporten til EU-landene er steget med 61 procent fra 2007 til 2016, mens eksporten uden for EU er steget med 200 procent.

Kilde: www.lif.dk

Del

Journalist

Pia Bundgaard Hansen

Andre artikler